Роспотребнадзор запретил бады для потенции

Роспотребнадзор начал отзывать свидетельства о регистрации БАДов для улучшения потенции, в которых обнаружились вещества, входящие в состав рецептурных лекарств от эректильной дисфункции, — тадалафил и силденафил. При передозировке или неправильном употреблении препараты, содержащие эти вещества, могут приводить к гибели.

По факту фальсификации «растительных» пищевых добавок возбуждено уголовное дело, но их продажа и реклама продолжаются. Как сообщают «МедНовости», первым на факты фальсификации «растительных» пищевых добавок отреагировал Минздрав Белоруссии: уже приостановлен ввоз и обращение БАД «Тонгкат Али Платинум» производства Polens (M) SDN.BDN, Малайзия, а импортерам предписано изъять ее из обращения. Следом за Белоруссией БАД «Тонгкат али платинум» и российский Роспотребнадзор.

В апреле 2015 года саморегулируемая организация «Объединение производителей БАД», Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия провели в шести федеральных сетях совместную контрольную закупку 29 образцов различных БАД («Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер») для улучшения потенции. Исследования, которые проводились в трех аккредитованных при Минздраве лабораториях, показали наличие не заявленных при госрегистрации и запрещенных к применению в БАД веществ в 80% образцов. Чтобы затруднить обнаружение активного вещества, производители помещали его не внутрь капсулы, а в наружную желатиновую оболочку.

Все материалы тогда направили руководителям профильных ведомств и правоохранительных органов, вопрос взят под парламентский контроль. Данных этого исследования оказалось достаточно для возбуждения Следственным комитетом уголовного дела по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Мелкие производители начали сами отзывать свою продукцию. А приказ Роспотребнадзора № 631 об отзыве «Тонгат Али Платинум» остается пока единственным в своем роде. По мнению профессора, заведующего сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергея Максимова, возбуждение уголовного дела — «настоящий прорыв в борьбе с фальсификацией продукции, попадающей на аптечную сеть». До сих пор недобросовестные производители отделывались символическими штрафами.

БАДы для улучшения эрекции рекламируют на российском рынке как безвредные для здоровья пищевые добавки. В инструкциях к препаратам говорится, что они повышают либидо, улучшают функциональное состояние мочеполовой системы, стабилизируют психоэмоциональный фон, устраняют закомплексованность и напряженность и к тому же способствует общему оздоровлению организма.

Тадалафил и его производные оказывают серьезное влияние на сердечно-сосудистую систему. Передозировка, особенно вкупе с алкоголем и другими медикаментами, может привести к внезапной смерти.
Сегодня Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок препараты БАД, не проверяя их состав. Однако, как рассказал глава комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников, комитет готовит законопроект, который передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор, который будет проводить экспертизу добавок. Ранее В Госдуме также предлагали ввести в обязательную практику клинические испытания БАД.

Роспотребнадзор запретил продажу в России двух биологических добавок (БАД) для потенции из-за содержания не указанных в инструкции компонентов и обилия фальсификата. О запрете препаратов “Сеалекс форте” и “Али капс” сообщается в пресс-релизе на сайте ведомства. Производитель в комментарии для “Коммерсанта” заявил, что это происки конкурентов.

Роспотребнадзор заявил об аннулировании трех свидетельств о государственной регистрации, выданных властями Казахстана: на этом основании БАДы продавались во всех странах таможенного союза.

“Коммерсант” указывает, что фальсифицированные партии препаратов содержали не заявленное при регистрации вещество – тадалафил. Он в России является рецептурным лекарственным средством, не предназначенным для свободной продажи, и потому не может включаться в БАДы. ТАСС, сообщая о запрете, утверждает, что “при неконтролируемом приеме препарат может нанести неисправимый вред здоровью и даже жизни”.

Источник “Коммерсанта” утверждает, что еще в начале 2015 года производитель “Сеалекса” и “Али капса” пытался зарегистрировать эти препараты в качестве лекарственных средств и подавал заявку в Росздравнадзор. Собеседник издания объяснил желание пройти более жесткую систему сертификации наличием запрещенных для БАДов веществ.

Официальная методика Роспотребнадзора подтвердила содержание в Сеалекс и Аликапс запрещенного к применению в БАД тадалафила. Беларусь приостанавливает ввоз и изымает из обращения Сеалекс и Аликапс в связи с обнаружением тадалафила.

Сегодня получены данные исследования, проведенного по утвержденной 12 февраля 2016 года официальной методике Роспотребнадзора, которое подтвердило наличие в средствах для мужчин Сеалекс и Аликапс (производитель “РИА Панда”) запрещенного к применению в БАД тадалафила. МУК 4.1.3331-16 “Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием”) была разработана созданной в Роспотребнадзоре рабочей группой. Уникальность данной методики заключается в том, что она позволяет безошибочно определить наличие в БАД/пищевой продукции действующего синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила.

Член рабочей группы Роспотребнадзора по разработке официальной методики, д. м. н., профессор, С. В. Орлова: “Впервые синтетические ингибиторы ФДЭ5 были обнаружены в составе БАД в РФ в 2012 году и повторно при расширенных проверках – в 2015. В соответствии с распоряжением Роспотребнадзора и инициативе СРО Российским университетом дружбы народов совместно НИИ Питания РАМН была разработана методика выявления и определения количественного содержания синтетических ингибиторов ФДЭ в БАД. Эта методика позволяет определять тадалафил, силденафил и варденафил как в содержимом капсулы (таблетки), так и в оболочке БАД.

В процессе разработки были изучены свойства растений и натуральных экстрактов, которые способны оказывать стимулирующее действие на потенцию у мужчин. Несмотря на схожесть биологического действия натуральные растительные и синтетические ингибиторы ФДЭ5 отличаются друг от друга хроматографической картиной, УФ- и масс-спектрами и другими анализируемыми показателями. Разработанная методика позволяет проводить количественный анализ с высокой точностью, определяя содержание незарегистрированных ингибиторов ФДЭ5 в фальсифицированных БАД от нескольких десятых до нескольких сотен миллиграммов. Методика позволяет достоверно определять синтетические ингибиторы ФДЭ5 в составе любых БАД (как на этапе производства, так и в готовом продукте).

В середине февраля 2016 года методические указания МУК 4.1.-16 «Методика измерений массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием» были утверждены Главным санитарным врачом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

«Как только Роспотребнадзор неделю назад официально утвердил данную методику, мы немедленно направили закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию. Исследование было проведено в строгом соответствии с методикой, в результате тадалафил был обнаружен в препарате Сеалекс в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате Аликапс – от 3,9 до 12,4 мг на капсулу (точное количество в каждом образце см в таблице). А так как производитель заявляет об отсутствии в указанных БАД синтетических веществ, можно сделать однозначный вывод о том, что в аптечных сетях масштабно присутствует фальсификат», – заявил исполнительный директор Саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) Леонид Марьяновский. – «А так как эта бесконтрольно потребляемая россиянами продукция представляет высокую общественную опасность, на основании полученных данных мы обратились в Роспотребнадзор с целью немедленного отзыва продукции Сеалекс и Аликапс из оборота в аптечной сети по всей территории России, о чем сегодня направили соответствующее письмо на имя главы Роспотребнадзора Анны Поповой.»

Сегодня официально опубликовано постановление главного санитарного врача Республики Беларусь И. В. Гаевского, согласно которому во всех партиях продукции «Сеалекс форте» и «Аликапс», находящейся в обороте на территории Республики Беларусь, был установлен факт содержания в их составе незаявленного производителем вещества тадалафила. В результате чего оборот данной продукции в Белоруссии остановлен, импортерам предписано провести мероприятия по изъятию фальсифицированных БАД из оборота, так же запрещается реклама данной продукции в СМИ.

По информации министерства здравоохранения Республики Беларусь данная информация была направлена Главному Санитарному Врачу РФ и в другие страны-члены таможенного союза и евразийского экономического союза для принятия симметричных мер в отношении оборот опасной продукции. (https://www.rcheph.by/postanovleniya-o-zapreshchenii-obrashcheniya-produktsii/index.php?sphrase_id=34992, в реестре постановление номер 23 от 17.02.2016, скан опубликованного постановления имеется в редакции).

“Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора, – отмечает Леонид Марьяновский. – Подобный прецедент уже был с Тонгкат Али Платинум. Тогда тоже сначала постановление о приостановлении ввоза и изъятии из оборота принял Роспотребнадзор Беларуси, входящей с Россией в единый Таможенный союз, и вскоре решение об отзыве и ограничении ввоза в отношении опасного препарата принял и российский Роспотребнадзор. А с учетом того, что эта тема находится под контролем Следственного Комитета, который обратился к РПН с просьбой приостановить оборот на территории Российской Федерации опасной фальсифицированной продукции, мы ожидаем соответствующей реакции от Роспотребнадзора в самое ближайшее время”.

ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВЕДЕННОГО ПО УТВЕРЖДЕННОЙ МЕТОДИКЕ

Метки материала

• Медицина и общество
• Нетрадиционная медицина
• Фармакология