Применение орнидазола при молочнице

Торговое название

Орнидазол

Международное непатентованное название

Орнидазол/ Ornidazole

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Состав

Одна таблетка препарата содержит

активноевещество – орнидазол 500 мг;

вспомогательныевещества – крахмал картофельный, натрия лаурилсульфат,повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидныйбезводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,оболочка Опадрай II (85 G18490);

Составоболочки Опадрай II (85 G18490): поливиниловый спирт, диоксидтитана, тальк, макрогол/ ПЭГ 3350, лецитин (соя).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого илибелого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарныепрепараты, инсектициды и репелленты. Антипротозойные препараты.Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций.Нитроимидазола производные. Орнидазол.

КодАТХ Р01АВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Послеприема внутрь орнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема.С белками плазмы связывается менее 15 %.Биодоступность – 90 %. Препаратлегко проходит сквозь гистогематические барьеры, включаягематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкости и ткани организма.Метаболизируется в печени.

Выводитсяпреимущественно почками в виде метаболитов (около 4% принятой дозы выводится внеизмененном виде), 22 %– кишечником. Период полувыведения составляет 12 – 14 ч.

Нарушениефункции почек

Фармакокинетикаорнидазола не изменяется при нарушениях функции почек. Коррекции дозыне требуется.

Нарушениефункции печени

Периодполувыведения орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22часов, клиренс уменьшается с 51 мл/мин до 35 мл/мин по сравнению создоровыми лицами. У пациентов с серьезными нарушениями функции печенидозу следует удвоить.

Гемодиализ.Орнидазол выводится во времягемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа рекомендован приемдополнительной дозы орнидазола (50 % от обычной дозыорнидазола).

Фармакодинамика

Орнидазол– противопротозойное и антибактериальное средство.

Помеханизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат сизбирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющихферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу икатализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов снитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клеткумеханизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы подвлиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью ужевосстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуюткомплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликациии транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препаратаобладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточногодыхания.

Активенв отношении Trichomonas vaginalis,Entamoeba histolytica,Gardnerella vaginalis, Giardialamblia (Giardia intestinalis), атакже некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides,Clostridium spp.,Fusobacterium spp. и анаэробныхкокков.

Показания к применению

—трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и мужчин,вызванные Trichomonas vaginalis;

—амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечныеформы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);

—лямблиоз;

Способ применения и дозы

Орнидазолприменяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Острыйтрихомониаз

Взрослые– 1500 мг (3 таблетки) однократно вечером.

Хроническийтрихомониаз

Взрослые– по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения –5 дней.

Вовсех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимаяодинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.

Детии подростки – терапевтическую дозу лечения острого илихронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кгмассы тела в сутки в 1 прием, однократно.

Амебнаядизентерия

Взрослые– при массе тела менее 60 кг назначают внутрь 1500 мг (3 таблетки) один раз в сутки вечером. Курс лечения –3 дня.

Взрослые– при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня.

Детии подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 3 дня.

Другиеформы амебиаза

Взрослые– по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения –5-10 дней.

Детии подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета25 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 5-10 дней.

Лямблиоз

Взрослые– 1500 мг (3 таблетки) на 1 прием вечером. Курс лечения –1-2 дня.

Детии подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 1-2 дня.

Вцелях профилактики анаэробных инфекций

Взрослые– перед операцией 500-1000 мг (1-2 таблетки) однократно; впослеоперационном периоде – по 1000 мг (2 таблетки) 2 разав сутки. Курс лечения – 1-5 дней.

Детии подростки – перед операцией дозу устанавливают из расчета20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде –дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза всутки. Курс лечения – 1-5 дней.

Побочные действия

Частотаразвития побочных действий приведена в следующей градации: оченьчасто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихсяданных).

Состороны крови и лимфатической системы:

редко –угнетение костномозговогокроветворения, нейтропения.

Состороны иммунной системы:

редко– реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая сыпь,зуд, крапивницу, аллергические реакции.

Состороны нервной системы:

часто – головная боль, сонливость, усталость,головокружение;

редко– временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц

– нарушение координации движения, судороги

– признаки сенсорной или смешаннойпериферической нейропатии.

Состороны пищеварительной системы:

часто– тошнота, рвота, тяжесть и боль в животе, металлическийпривкус во рту;

редко– диарея, изменения печеночных функциональных проб.

Противопоказания

—повышенная чувствительность к компонентам препарата (вт.ч. к производным нитроимидазола);

—заболевания центральной нервной системы (эпилепсия,рассеянный склероз) и острые неврологические заболевания;

— беременность;

—период лактации;

—детский возраст до 3 лет;

—патологические поражения крови или другиегематологические аномалии.

Лекарственные взаимодействия

Вовремя лечения орнидазолом не следует приниматьалкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие спирт, всвязи с возможностью развития ряда реакций (жар, покраснение, рвота,тахикардия).

Орнидазолприводит к повышению токсичности фторурацила (а также тегафура икапецитабина) за счет снижения клиренса.

Необходимспециальный мониторинг при применении препарата совместно сантикоагулянтами кумаринового ряда, несмотря на то, чтопотенцирования их антикоагулянтного эффекта при одновременномприменении с орнидазолом не наблюдалось.

Концентрацияорнидазола снижается при одновременном применении с индукторамимикросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается приодновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени(циметидин, макролиды и т.д.)

Приприменении орнидазола с другими производными 5-нитроимидазола могутнаблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформныесудороги.

Нерекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными игематотоксичными препаратами.

Особые указания

Приатаксии, головокружении или спутанности сознания следует прекратитьприем препарата.

Состорожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниямицентральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз). В случаепревышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочныхэффектов у детей, у пациентов с поражением печени, у лиц,злоупотребляющих алкоголем.

Приприменении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 днейрекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Улиц с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуетсяконтроль уровня лейкоцитов, особенно при применении высоких дозорнидазола и проведении повторных курсов лечения.

Можетнаблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребуетсоответствующего лечения.

Вслучае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периодаполувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до и послегемодиализа.

Концентрациюсолей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимоконтролировать при применении терапии литием.

Всвязи с тем, что препарат относится к семейству нитроимидазолов, былизарегистрированы случаи передозировки с векурония бромидом(недеполяризующим нервно-мышечным блокатором).

Эффектдругих лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во времялечения.

Применениепри беременности и в период лактации

Контролируемыеклинические исследования у беременных не проводились. Применятьпрепарат в период беременности возможно только при наличии абсолютныхпоказаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери ипотенциальный риск для плода.

Препаратпроникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом впериод лактации следует прекратить кормление грудью. Возобновитькормление грудью следует не раньше чем через 48 ч после окончанияприема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами

Сучетом возможных побочных эффектов, таких как головокружение,сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлениитранспортным средством и работе с движущими механизмами.

Передозировка

Симптомы

Усилениепроявлений побочного действия (нарушение сознания, эпилептиформныесудороги, депрессия, периферический неврит).

Лечение

Антидотане существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогахназначают диазепам. Для удаления орнидазола изорганизма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковойупаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Взащищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранитьв недоступном для детей месте.

Срок хранения

2года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.:(+375 17) 220 37 16, : medic@belmedpreparaty.com.

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адресорганизации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии(предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства иответственного за пострегистрационногонаблюдения за безопасностью лекарственного средства:

ТОО«КазБелМедФарм»

Юридическийадрес/ Фактический адрес:

РК040923, Алматинская область, Карасайский район,

селоРайымбек, улица Жастар, 22

Номерателефонов/факса: 8(727) 225-59-98; 378-52-74

Электронныйадрес: @kbmf.kz