После визанны может быть молочница

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения

• Форма выпуска

  Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой “B” на одной стороне.
  14 шт. – блистеры (2) – коробки картонные.

• Состав

  1 таб.
  диеногест (микронизированный) 2 мг
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 62.8 мг, крахмал картофельный – 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 18 мг, повидон К25 – 8.1 мг, тальк – 4.05 мг, кросповидон – 2.7 мг, магния стеарат – 1.35 мг.

• Фармако-терапевтическая группа

  Гестаген.

• Фармакологические свойства

  Визанна представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.
  Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.
  Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
  Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
  Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, очевидно, способствуют его подавляющему действию на пролиферацию клеток.

• Передозировка

  О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
  Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
  Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

• Показания к применению

  Лечение эндометриоза.

• Способ применения

  Для приема внутрь. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Эффективность Визанны может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки. Не имеется соответствующего показания к применению Визанны у пациенток пожилого возраста. Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

• Противопоказания

  Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить:
  острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

  • заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
  • кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский возраст до 12 лет (до наступления менархе);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
    С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.

• Побочные действия

  Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.
  Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны.
  К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной, которые, по крайней мере, были рассмотрены как возможно связанные с приемом препарата, относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), снижение настроения (5,1%) и акне (5,1%).
  Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.
  Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).
  Часто ( ≥1/100 иНечасто ( ≥1/1000 до

• Особые указания

  Перед началом приема Визанны необходимо исключить беременность. Во время приема Визанны при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный метод).
  При беременности возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом (например, минипили) больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков.
  Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности для использования других препаратов с гестагенным компонентом, также применимы и для использования Визанны, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах в процессе клинических исследований Визанны.
  При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема Визанны следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/приемущество.

• Лекарственное взаимодействие

  Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A):
  Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Визанны, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
  Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.
  Вещества, способные индуцировать ферменты:
  Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (например, ферменты системы цитохрома Р450) может приводить к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина, невирапина и препаратов, содержащих зверобой. Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
  Вещества, способные ингибировать ферменты:
  Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и приводить к развитию побочных эффектов.
  Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества:
  Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия Визанны с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.
  Взаимодействие с пищевыми продуктами:
  Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Визанны.
  Другие виды взаимодействия:
  Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

• Условия отпуска из аптек и сроки хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
  Срок годности – 5 лет.
  Препарат отпускается по рецепту.