Кломезол свечи от молочницы
МНН: Клотримазол, Метронидазол, Неомицин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010894
Информация о регистрации в РК:
14.06.2013 – 14.06.2018
Номер регистрации в РБ:
8061/07/12/18
Информация о регистрации в РБ:
05.03.2018 – бессрочно
Торговое название
Кломезол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 200 мг, клотримазол 150 мг,
вспомогательные вещества:полисорбат-80, кислота адипиновая, натрия лаурилсульфат, масло вазелиновое, суппоцир АМ (твердый жир).
Описание
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.
Код АТХ G01AF
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет около 20%. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником. Клотримазол – абсорбируется около 3-10% дозы. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Неомицин – не проникает через слизистые оболочки.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения. Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов – Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов – Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonasvaginalis, Giardiaintestinalis, Entamoebahistolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.
Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.
Показания к применению
– вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой
– профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали); при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками
Способ применения и дозы
Интравагинально.
При острых вагинитах: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию вечером, в течение 6-8 дней.
При хронических вагинитах: – по 1 суппозиторию вечером в течение 8-10 дней.
До и после гинекологических операций и инвазивных процедур: по одному суппозиторию на ночь.
Способ применения суппозиториев
Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.
Побочные действия
– боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота
– головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги
– лейкопения
– кожные высыпания, в т.ч. крапивница, покраснение кожи, раздражение зуд, сыпь, повышение температуры, отек Квинке
– местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Противопоказания
– гиперчувствительность к компонентам препарата
– первый триместр беременности, период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.
При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.
Особые указания
С осторожностьюназначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы.
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.
С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита – препаратами для приема внутрь.
Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфираминоподобных реакций).
Дети
Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц)
Беременность и период лактация
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.
Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5,
с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD – 4829
www.farmaprim.md
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова
Адрес организации, принимающей на территорииРеспублики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство фирмы ООО «ФАРМАПРИМ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md
стр. 5 из 5
| 471343081477976892_ru.doc | 54.5 кб |
| 778482351477978057_kz.doc | 65.5 кб |
| 8061_07_12_18_p.pdf | 0.24 кб |
| 8061_07_12_18_s.pdf | 0.3 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Источник
Вагинальные суппозитории Кломезол – противомикробное и антисептическое средство, применяемое в гинекологии.
Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения.
Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов – Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов – Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.
Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет около 20%. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником. Клотримазол – абсорбируется около 3 – 10% дозы. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Неомицин – не проникает через слизистые оболочки.
Показания к применению
Показаниями к применению свечей Кломезол являются: вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии. Профилактика суперинфекции влагалища при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками; до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали).
Способ применения
Суппозитории Кломезол применяются интравагинально.
При острых вагинитах: по 1 пессарию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 пессарию вечером, в течение 6-8 дней.
При хронических вагинитах: по 1 пессарию вечером в течение 8-10 дней.
С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками: по 1 пессарию вечером, каждый 7-10 день.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, в т.ч. крапивница.
Местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые однако не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению суппозиториев Кломезол являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации, у девственниц.
Беременность
:
Назначение препарата Кломезол противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.
При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.
Взаимодействие с алкоголем может вызывать дисульфирамоподобные реакции.
Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие клотримазола.
Передозировка
:
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Кломезол не сообщалось.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола);
Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре 15-25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
По 5 пессариев в блистерe из ПВХ/ПЭ пленки.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Состав
:
1 вагинальный суппозиторий Кломезол содержит:
Активные вещества: клотримазол 150 мг, метронидазол 500 мг, неомицин сульфат 200 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, вазелиновое масло, полусинтетические глицериды до 2,1 г.
Дополнительно
:
С осторожностью назначают Кломезол при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения и др.) и заболеваниях нервной системы.
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование пессариев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы пессариев с латексом или каучуком.
С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита – препаратами для приема внутрь.
Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Основные параметры
Источник
Вагинальные суппозитории Кломезол – противомикробное и антисептическое средство, применяемое в гинекологии.
Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения.
Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов – Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов – Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.
Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет около 20%. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником. Клотримазол – абсорбируется около 3 – 10% дозы. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Неомицин – не проникает через слизистые оболочки.
Показания к применению
Показаниями к применению свечей Кломезол являются: вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии. Профилактика суперинфекции влагалища при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками; до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали).
Способ применения
Суппозитории Кломезол применяются интравагинально.
При острых вагинитах: по 1 пессарию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 пессарию вечером, в течение 6-8 дней.
При хронических вагинитах: по 1 пессарию вечером в течение 8-10 дней.
С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками: по 1 пессарию вечером, каждый 7-10 день.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, в т.ч. крапивница.
Местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые однако не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению суппозиториев Кломезол являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации, у девственниц.
Беременность
:
Назначение препарата Кломезол противопоказано в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.
При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.
Взаимодействие с алкоголем может вызывать дисульфирамоподобные реакции.
Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие клотримазола.
Передозировка
:
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Кломезол не сообщалось.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола);
Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре 15-25?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
По 5 пессариев в блистерe из ПВХ/ПЭ пленки.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Состав
:
1 вагинальный суппозиторий Кломезол содержит:
Активные вещества: клотримазол 150 мг, метронидазол 500 мг, неомицин сульфат 200 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, вазелиновое масло, полусинтетические глицериды до 2,1 г.
Дополнительно
:
С осторожностью назначают Кломезол при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения и др.) и заболеваниях нервной системы.
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование пессариев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы пессариев с латексом или каучуком.
С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита – препаратами для приема внутрь.
Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Основные параметры
Источник