Фунготербин от молочницы крем

Описание лекарственной формы

10 – блистеры.
15 г – алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы полимерные (1) в комплекте с дозатором – пачки картонные.
7 – блистеры.
10 – блистеры.
крем д/наружн. прим. 10 мг+100 мг/1 г: тубы 15 г

Лекарственная форма

Гель для наружного применения
Крем для наружного применения 1%
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.
Спрей для наружного применения 1%
Таблетки плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Таблетки

Состав

1 таб.
Тербинафин 250 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коллидон CL-M, коллидон 30, аэросил, бензойная кислота, магний стеариновокислый.
Тербинафина гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества: мочевина (карбамид), бутилгидрокситолуол (дибунол), этанол 95%, поливинилпирролидон (повидон), пропиленгликоль.
тербинафина гидрохлорид 10 мг
мочевина 100 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол), макрогола цетостеарат (Eumulgin® B2), цетостеариловый спирт (цетиловый спирт – 60%, стеариловый спирт – 40%), полоксамер (эмуксол-268), имидомочевина (Germall®), пропиленгликоль, парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское), вода очищенная – до 1 г.
тербинафина гидрохлорид 10 мг; мочевина 100 мг; вспмогательные в-ва: бутилгидрокситолуол (дибунол), карбомер (карбопол), троламин (триэтаноламин термостабильный, 2,2I,2II-нитрилоэтанол), пропиленгликоль – до 1 г.

Описание

Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов. Обладает широким спектром противогрибкового действия.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.
Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (в т.ч. Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare), приводя к их гибели. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Карбамид, входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчает и вызывает отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса) и увлажняющим эффектами, карбамид способен повышать проникновение в кожу лекарственной формы и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса.
Входящий в состав спрея бутилгидрокситолуол, – антиоксидантное средство, стимулирующее процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.
Тербинафин не оказывает влияние на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Особые условия

При применении препарата следует учитывать, что нерегулярный прием или досрочное окончание лечения повышает вероятность развития рецидива.
Если через 2 недели терапии улучшения состояния не наблюдается, следует повторно определить возбудителя и его чувствительность к тербинафину.
При появлении на фоне приема препарата симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (в т.ч. отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темный цвет мочи), необходимо отменить препарат.
Пациентам с хроническими нарушениями функции печени или почек в анамнезе препарат назначают с осторожностью и под регулярным контролем функции печени и почек в процессе лечения.
Фунготербин для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае (в отличие от Фунготербина для наружного применения).
В процессе терапии и по окончании курса применения препарата следует проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Лекарственное взаимодействие

Тербинафин in vitro обладает очень малой способностью изменять клиренс большинства лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома P450 (например, циклоспорин, терфенадин, толбутамид, триазолам или пероральные контрацептивы).
При одновременном применении тербинафина и пероральных контрацептивов возможно развитие нарушений менструального цикла.
Общий клиренс тербинафина может увеличиваться при одновременном применении лекарственных средств индукторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, рифампицин) и уменьшаться – при применении ингибиторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, циметидин). При необходимости применения таких комбинаций может потребоваться коррекция режима дозирования.
При одновременном применении тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%.
При совместном применении тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

Фармокинетика

Всасывание
После приема внутрь тербинафин хорошо (около 70%) абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 40%. Прием вместе с пищей не влияет на биодоступность. После однократного приема препарата в дозе 250 мг Cmax достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинах (обеспечивая тем самым фунгицидное действие). Быстро проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высокой концентрации тербинафина в волосяных фолликулах, в волосах, в коже и в подкожной жировой клетчатке. Не кумулирует.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 составляет около 17 ч, T1/2 в терминальной фазе – 200-400 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не выявлено изменений величины Css тербинафина в зависимости от возраста пациента.
У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с циррозом печени скорость выведения тербинафина может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям в плазме крови.

Показания

Лечение и профилактика:
— грибковых инфекций кожи: микозы стоп (“грибок” стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— инфекций кожи, вызываемых дрожеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans);
— разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (синоним – Malassezia furfur);
— себорейного дерматита волосистой части головы (для спрея).

Противопоказания

— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к тербинафину или другому компоненту препарата;
С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Фунготербина: тошнота, нарушение аппетита, боли в верхней половине живота, диарея.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: явления диспепсии, боли в животе, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений вплоть до утраты (восстанавливаются через несколько дней после отмены препарата).
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгии.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко – лимфопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. макуло-папулезная); редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
Фунготербин в целом хорошо переносится. Побочные эффекты обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

– тербинафина гидрохлорид (terbinafine)

◊ Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол – 0.1), мочевина (карбамид), цетостеариловый эфир макрогола 20 , цетостеариловый спирт, проксанол-268 (полоксамер 407), имидомочевина, пропиленгликоль, масло вазелиновое медицинское (парафин жидкий), вода очищенная.

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

◊ Спрей для наружного применения 1% в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: мочевина (карбамид), бутилгидрокситолуол (дибунол), этанол 95%, поливинилпирролидон (повидон), пропиленгликоль.

15 мл – флаконы полимерные (1) в комплекте с дозатором – пачки картонные.
30 мл – флаконы полимерные (1) в комплекте с дозатором – пачки картонные.

Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (в т.ч. Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare), приводя к их гибели. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Карбамид, входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчает и вызывает отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса) и увлажняющим эффектами, карбамид способен повышать проникновение в кожу лекарственной формы и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса.

Входящий в состав спрея бутилгидрокситолуол, – антиоксидантное средство, стимулирующее процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Тербинафин не оказывает влияние на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Лечение и профилактика:

• грибковых инфекций кожи: микозы стоп (“грибок” стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
• инфекций кожи, вызываемых дрожеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans);
• разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum orbiculare (синоним – Malassezia furfur);
• себорейного дерматита волосистой части головы (для спрея).

• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к тербинафину или другому компоненту препарата;

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат наносят на кожу 1-2 раза/сут. Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки.

Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп крем следует применять в течение 1 недели 1 раз/сут; при кандидозе кожи – в течение 1-2 недель 1-2 раза/сут; при разноцветном лишае – в течение 1 недели 1-2 раза/сут.

Не требуется изменять режим дозирования препарата для пациентов пожилого возраста.

Спрей распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

При дерматомикозе туловища, голеней, стоп спрей следует применять в течение 1 недели 1 раз/сут; при кандидозе кожи – в течение 1-2 недель 1 или 2 раза/сут; при разноцветном лишае – в течение 1 недели 1 или 2 раза/сут.

Опыт лечения препаратом у детей ограничен, в связи с чем применение спрея Фунготербин у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Местные реакции: редко – покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения препарата. Прекращение лечения требуется редко.

Аллергические реакции: редко – генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция.

О случаях передозировки препарата Фунготербин не сообщалось.

При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких побочных явлений, как тошнота, нарушение аппетита, боли в верхней половине живота, диарея. Следует также учитывать наличие в препарате этанола.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении препарата или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. Если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Крем и спрей предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. В случае развития стойких явлений раздражения следует проконсультироваться с врачом.

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин спрей следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако при применении крема или спрея Фунготербин у кормящей матери через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении спрея Фунготербин.

С осторожностью следует применять спрей Фунготербин при почечной недостаточности.

Мазь следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15° до 20°С. Срок годности – 2 года.

Список Б. Спрей следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. Срок годности – 2 года.